<s>为_p 进一步_d 规范_v 化妆品_n 监督_vn 管理_vn 工作_vn ，_w 保障_v 消费者_n 合法_a 权益_n ，_w 国家_n 药监局_j 化妆品_n 监管司_nt 整理_v 了_u 业界_n 比较_d 关注_v 的_u 问题_n ，_w 现_Tg 依据_p 我_n 国_n 现行_b 化妆品_n 法规_n 规定_n 和_c 有关_vn 技术_n 规范_n ，_w 逐一_d 进行_v 解答_vn :_w</s>

<s>问_v ：_w 化妆品_n 注册_vn 备案_vn 过程_n 中_f 如何_r 正确_ad 填报_v 化妆品_n 原料_n 安全_a 信息_n ？_w</s>
<s>答_v ：_w 根据_p 《_w 化妆品_n 监督_vn 管理_vn 条例_n 》_w 《_w 化妆品_n 注册_vn 备案_vn 管理_vn 办法_n 》_w 《_w 化妆品_n 安全_an 技术_n 规范_n 》_w 等_u 法规_n 和_c 技术_n 规范_n 规定_v ，_w 化妆品_n 注册人_n 、_w 备案人_n 应当_v 对_p 化妆品_n 原料_n 进行_v 安全性_n 风险_n 评估_vn ，_w 在_p 注册_vn 备案_vn 过程_n 中_f 填报_v 产品_n 配方_n 使用_v 的_u 原料_n 安全_an 信息_n 。_w</s><s>为了_p 促进_v 我_n 国_n 化妆品_n 行业_n 的_u 原料_n 安全_an 管理_vn 水平_n ，_w 国家_n 药监局_j 充分_ad 利用_v 信息化_vn 手段_n ，_w 组织_v 建立_v 化妆品_n 原料_n 安全_an 信息_n 报送_vn 平台_n ，_w 方便_v 原料_n 企业_n 统一_ad 填报_v 原料_n 安全_an 信息_n ，_w 生成_v 原料_n 报送_vn 码_n 。_w</s><s>化妆品_n 注册人_n 、_w 备案人_n 可_v 仅_d 填报_v 原料_n 生产商_n 提供_v 的_u 原料_n 报送码_n 由_p 平台_n 进行_v 关联_vn ，_w 无需_v 重复_vd 填报_v 详细_a 的_u 原料_n 安全_an 信息_n ，_w 提高_v 化妆品_n 注册_vn 备案_vn 工作_vn 效率_n 。_w</s>
<s>基于_p 保护_v 商业_n 秘密_a 考虑_vn ，_w 原料_n 安全_an 信息_n 平台_n 仅_d 供_v 化妆品_n 原料_n 企业_n 填报_v 使用_v 。_w</s><s>原料_n 企业_n 在_p 向_p 化妆品_n 注册人_n 、_w 备案_vn 人_n 提供_v 原料_n 报送_vn 码_n 的_u 同时_n ，_w 还_d 应当_v 提供_v 必要_a 的_u 化妆品_n 原料_n 安全_an 信息_n 。_w</s><s>对_p 尚_d 无_v 原料_n 报送_vn 码_n 的_u ，_w 并_d 不_d 影响_v 化妆品_n 注册_vn 备案_vn 工作_vn ，_w 化妆品_n 注册人_n 、_w 备案人_n 可_v 根据_p 原料_n 生产商_n 出具_v 的_u 原料_n 安全_an 信息_n 文件_n ，_w 在_p 化妆品_n 注册_vn 备案_vn 平台_n 填报_v 原料_n 安全_an 相关_vn 信息_n 。_w</s>

<s>问_v ：_w 如何_r 正确_ad 认识_v 化妆品_n 功效_n 宣称_v 评价_v ？_w</s><s>已经_d 注册_v 和_c 备案_v 产品_n 如何_r 处理_v 方_d 可_v 符合_v 化妆品_n 功效_n 宣称_vn 管理_vn 法规_n 要求_n ？_w</s>
<s>答_v ：_w 为_p 贯彻_v 落实_v 《_w 化妆品_n 监督_vn 管理_vn 条例_n 》_w ，_w 规范_v 和_c 指导_v 化妆品_n 功效_n 宣称_vn 评价_vn 工作_vn ，_w 国家_n 药监局_nt 制定_v 发布_v 了_u 《_w 化妆品_n 功效_n 宣称_vn 评价_vn 规范_n 》_w （_w 2021_m 年_q 第50_m 号_q ，_w 以下_f 简称_v 《_w 规范_n 》_w ）_w 。_w</s><s>根据_p 《_w 规范_n 》_w 要求_n ，_w 并_d 非_Vg 所有_b 化妆品_n 均_d 需要_v 进行_v 功效_n 宣称_vn 评价_vn 。_w</s><s>对_p 上市_vn 化妆品_n 中_f 占_v 大多数_m 的_u 能够_v 通过_p 视觉_n 、_w 嗅觉_n 等_u 感官_n 直接_ad 识别_v 的_u （_w 如_v 清洁_a 、_w 卸妆_v 、_w 美容_v 修饰_v 、_w 芳香_n 、_w 爽身_v 、_w 染发_v 、_w 烫发_v 、_w 发色_n 护理_vn 、_w 脱毛_v 、_w 除_v 臭_a 和_c 辅助_v 剃_v 须_Ng 剃_v 毛_n 或_c 通过_p 简单_a 物理_n 遮盖_vn 、_w 附着_v 、_w 摩擦_v 等_u 方式_n 发生_v 效果_n 等_u ）_w 宣称_v ，_w 均_d 免予_v 功效_n 评价_vn ；_w 仅_d 对_p 少数_m 具有_v 较_d 强_a 功能_n 且_c 在_p 多数_m 国家_n 和_c 地区_n 按照_p 药品_n 或_c 医药_n 部_n 外_f 品_n 等_u 进行_v 严格_a 管理_vn 的_u （_w 如_v 祛_Vg 斑_n 美白_v 、_w 防晒_v 、_w 防_v 脱发_v 、_w 祛_Vg 痘_Ng 、_w 滋养_v 、_w 修护_v 等_u ）_w 宣称_vn ，_w 方才_d 要求_v 进行_v 人体_n 功效_n 评价_vn 试验_vn ；_w 其他_r 功效_n 宣称_vn ，_w 可视_v 情形_n 通过_p 文献_n 资料_n 调研_vn 、_w 研究_vn 数据_n 分析_vn 或者_c 化妆品_n 功效_n 宣称_vn 评价_vn 试验_vn 等_u 手段_n 进行_v 评价_vn 。_w</s>
<s>对于_p 2021年_t 5月_t 1日_t 前_f 已经_d 注册_v 备案_v 的_u 化妆品_n ，_w 化妆品_n 注册人_n 、_w 备案人_n 应当_v 按照_p 过渡期_n 政策_n 规定_n ，_w 上传_v 相关_vn 产品_n 功效_n 宣称_vn 依据_n 的_u 摘要_n 。_w</s><s>注册人_n 、_w 备案人_n 按照_p 《_w 规范_n 》_w 要求_n 对_p 相关_vn 产品_n 进行_v 功效_n 宣称_vn 评价_vn 后_f ，_w 评价_vn 结果_n 不_d 能_v 支持_v 其_r 产品_n 名称_n 或_c 标签_n 涉及_v 的_u 功效_n 宣称_vn 内容_n 的_u ，_w 可_v 在_p 过渡期_n 届满_v 前_f 提出_v 变更_vn 申请_n ，_w 根据_p 产品_n 实际_a 属性_n 对_p 产品_n 的_u 分类_vn 编码_n 进行_v 调整_vn ，_w 同时_c 对_p 产品_n 名称_n 或_c 标签_n 相关_vn 内容_n 进行_v 修改_vn ，_w 使_v 之_r 符合_v 法规_n 要求_n 。_w</s>

<s>问_v ：_w 化妆品_n 注册人_n 、_w 备案人_n 应当_v 如何_r 对_p 产品_n 留_v 样_Ng ？_w</s><s>留_v 样_Ng 的_u 数量_n 如何_r 确定_v ？_w</s>
<s>答_v ：_w 依据_p 《_w 化妆品_n 生产_vn 经营_vn 监督_vn 管理_vn 办法_n 》_w 《_w 化妆品_n 注册_vn 备案_vn 资料_n 管理_vn 规定_n 》_w 《_w 化妆品_n 生产_vn 质量_n 管理_vn 规范_n 》_w ，_w 化妆品_n 注册人_n 、_w 备案人_n 应当_v 对_p 每_r 批次_q 出厂_v 的_u 产品_n 留_v 样_Ng 。_w</s><s>该_r 留_v 样_Ng 制度_n 的_u 目的_n 是_v 为_p 保证_v 产品_n 质量_n 安全_an 可_v 追溯_v ，_w 压_v 实_a 化妆品_n 注册人_n 、_w 备案_vn 人_n 对_p 产品_n 质量_n 安全_an 的_u 主体_n 责任_n ；_w 同时_c 在_p 已_d 销售_v 的_u 产品_n 出现_v 质量_n 安全_an 问题_n 以及_c 被_p 假冒_v 等_u 情形_n 时_Ng ，_w 便于_v 查验_v 每_r 批次_q 产品_n 的_u 合法性_n 和_c 安全性_n 。_w</s>
<s>在_p 留_v 样_Ng 制度_n 的_u 实际_a 执行_vn 中_f ，_w 根据_p 上述_b 法规_n 规定_vn ，_w 同时_c 为_p 节约_v 企业_n 经营_vn 成本_n ，_w 综合_vd 考虑_v 不同_a 的_u 产品_n 类别_n 、_w 包装_n 规格_n 、_w 成品_n 状态_n 等_u 因素_n ，_w 国家_n 药监局_j 化妆品_n 监管司_n 参考_v 监管_vn 工作_vn 实际_n 并_c 结合_v 行业_n 调研_vn 情况_n ，_w 梳理_v 了_u 市场_n 上_f 销售_v 的_u 常见_a 产品_n 的_u 留_v 样_Ng 数量_n （_w 见_v 下_f 表_n ）_w ，_w 供_v 广大_b 企业_n 在_p 生产_vn 经营_vn 实践_vn 中_f 参考_v 。_w</s><s>对于_p 下_f 表_n 中_f 未_d 列_v 的_u 产品_n 类型_n ，_w 请_v 化妆品_n 注册人_n 、_w 备案_vn 人_n 按照_p 法规_n 要求_n 自行_d 确定_v 留_v 样_Ng 数量_n 。_w</s>

<s>化妆品_n 注册人_n 、_w 备案人_n 产品_n 留样_vn 数量_n 参考表_n</s>
<s>0a5e6a67158deb8b5f68c13fbb47335.png_nx</s>
<s>注_v ：_w 彩妆_n 类_n 产品_n 净_a 含量_n 低于_v 1_m 克_q 的_u ，_w 在_p 成品_n 留_v 样_Ng 的_u 同时_n ，_w 可以_v 结合_v 其_r 半成品_n 对_p 产品_n 进行_v 留_v 样_Ng ，_w 留_v 样_Ng 应当_v 满足_v 产品_n 质量_n 检验_vn 的_u 需求_n 。_w</s>

<s>问_v ：_w 进口_vn 化妆品_n 注册人_n 、_w 备案人_n 对_p 其_r 进口_v 中国_ns 的_u 化妆品_n 应_v 在_p 哪里_r 留_v 样_Ng ？_w</s>
<s>答_v ：_w 2021年_t 11月_t ，_w 国家_n 药监局_nt 发布_v 《_w 关于_p 贯彻_v 执行_v 〈_w 化妆品_n 生产_vn 经营_vn 监督_vn 管理_vn 办法_n 〉_w 有关_vn 事项_n 的_u 公告_n 》_w （_w 2021年_t 第140_m 号_q ）_w ，_w 明确_v 2022年_t 1月_t 1日_t 后_f 境外_s 化妆品_n 注册人_n 、_w 备案人_n 应当_v 对_p 其_r 进口_v 中国_ns 的_u 每_r 批次_q 产品_n 进行_v 留样_vn ，_w 样品_n 及_c 记录_n 交由_v 境内_s 责任人_n 保存_v 。_w</s><s>分_v 多_m 次_q 进口_v 同_b 一_b 生产_vn 批次_n 产品_n 的_u ，_w 应当_v 至少_d 于_p 首次_d 进口_v 时_Ng 留_v 样_Ng 一_m 次_q 。_w</s>
<s>依据_p 《_w 化妆品_n 生产_vn 质量_n 管理_vn 规范_n 》_w ，_w 委托_v 生产_v 的_u 化妆品_n 注册人_n 、_w 备案_vn 人_n 应当_v 在_p 其_r 住所_n 或者_c 主要_b 经营_vn 场所_n 留_v 样_Ng ，_w 也_d 可以_v 在_p 其_r 住所_n 或者_c 主要_b 经营_vn 场所_n 所在地_n 的_u 其他_r 经营_vn 场所_n 留_v 样_Ng 。_w</s><s>对_p “_w 其_r 住所_n 或者_c 主要_b 经营_vn 场所_n 所在地_n ”_w 中_f “_w 所在地_n ”_w 的_u 理解_vn ，_w 通常_d 认定_v 为_v 不_d 超出_v 同_v 一_m 地级_b 市_n 或者_c 同_v 一_m 直辖市_n 的_u 行政区域_n 内_f 。_w</s><s>境内_s 责任人_n 保存_v 留_v 样_Ng 的_u ，_w 其_r 留_v 样_Ng 地点_n 的_u 选择_vn 应当_v 参照_v 上述_b 规定_n 执行_v 。_w</s><s>留_v 样_Ng 地点_n 的_u 选择_vn ，_w 应当_v 能够_v 满足_v 法律_n 法规_n 的_u 规定_n 和_c 标签_n 标示_v 的_u 产品_n 贮存_vn 要求_n 。_w</s>
