<s>本_r 周三_t ，_w 欧盟_j 委员会_n 重磅_n 首发_v 了_u MDCG_nx 2022-5_m 这_r 一_m 指导_vn 文件_n 。_w</s><s>普瑞君_nr 也_d 在_p 第一_m 时间_n 为_p 大家_r 带来_v 了_u 简要_a 更新_vn （_w 点_v 此_r 回顾_vn ）_w 。_w</s><s>此_r 次_q ，_w 我们_r 特_d 邀_v 资深_b 专家_n ，_w 为_p 大家_r 深度_n 解读_v 《_w MDCG-5_nx ：_w (_w EU_nx )_w 2017_m /_w 745_m 下_f 的_u 医疗_n 器械_n 和_c 医药_n 产品_n 界限_n 指南_n 》_w 。_w</s><s>让_v 我们_r 一起_d 进入_v 法规_n 解读_vn 时间_n ：_w</s>
<s>MDCG_nx 2022_m -_w 5_m 从_p 法规_n 的_u 角度_n 重新_d 强调_v 了_u 药物_n 和_c 医疗_n 器械_n 的_u 分界_n ，_w 在_p 实际_ad 操作_v 的_u 方面_n 给予_v 了_u 更_d 详细_a 的_u 指导_vn 和_c 示_vn 例_n 。_w</s>
<s>关于_p 两_m 者_r 的_u 定义_n ，_w 现行_b 欧盟_j 医疗_n 器械_n 法规_n （_w Regulation_nx (_w EU_nx )_w 2017_m /_w 745_m on_v medical_nx devices_nx ，_w 以下_f 简称_v MDR_nx ）_w 和_c 欧洲_ns 议会_n 和_c 欧盟_j 理事会_n 关于_p 共同体_n 法典_n 中_f 人_n 用_v 药品_n 的_u 指令_n （_w Directive_nx 2001_m /_w 83_m /_w EC_nx on_v the_r Community_nx code_nx relating_nx to_v medicinal_nx products_n for_v human_a use_nx ，_w 以下_f 简称_v MPD_nx ）_w 均_d 有_v 详细_a 说明_vn 。_w</s>
<s>MDR_nx Article_nx 2_m (_w 1_m )_w 描述_v 了_u 对_p 医疗_n 器械_n 的_u 定义_n （_w 医疗_n 器械_n 是_v 指_v 制造商_n 预期_v 单独_d 使用_v 或_c 组合_v 使用_v 于_p 人类_n 的_u 任何_r 仪器_n 、_w 设备_n 、_w 器具_n 、_w 软件_n 、_w 植入_vn 物_Ng 、_w 试剂_n 、_w 材料_n 或_c 其他_r 物品_n ，_w 用于_v 以下_f 一_m 种_q 或_c 多_m 种_q 特定_b 医疗_n 目的_n ：_w</s>
<s>-_w 用_v 于_p 疾病_n 的_u 诊断_vn 、_w 预防_vn 、_w 监测_vn 、_w 预测_vn 、_w 预后_vn 、_w 治疗_vn 或_c 缓解_vn ，_w</s>
<s>-_w 用于_v 对_p 伤害_vn 或_c 残疾_n 的_u 诊断_vn 、_w 监测_vn 、_w 治疗_vn 、_w 减轻_vn 或_c 弥补_vn ，_w</s>
<s>-_w 用_v 于_p 解剖_v 结构_n 或_c 生理_n 或_c 病理_n 过程_n 或_c 状态_n 的_u 调查_vn 、_w 替换_vn 或_c 修改_vn ，_w</s>
<s>-_w 用_v 于_p 为_p 人体_n 标本_n （_w 包括_v 器官_n 、_w 血液_n 和_c 组织_n 捐赠_v ，_w ）_w 的_u 体_n 外_f 检查_vn 提供_v 信息_n ，_w</s>
<s>以及_c 不_d 能_v 通过_p 药理学_n 、_w 免疫_vn 学_n 或_c 代谢_vn 方式_n 在_p 人体_n 内_f 或_c 人体_n 上_f 实现_v 其_r 主要_b 预期_vn 作用_n ，_w 但_c 可以_v 通过_p 这些_r 方式_n 辅助_v 其_r 功能_n 的_u 仪器_n 、_w 设备_n 、_w 器具_n 、_w 软件_n 、_w 植入_vn 物_Ng 、_w 试剂_n 、_w 材料_n 或_c 其他_r 物品_n ）_w ，_w Article_nx 2_m (_w 2_m )_w 定义_v 了_u 医疗_n 器械_n 的_u 附件_n ，_w MPD_nx Article_nx 2_m (_w 1_m )_w 描述_v 了_u 药物_n 的_u 定义_n （_w 医药_n 产品_n ：_w</s>
<s>(_w a_nx )_w 任何_r 具有_v 治疗_v 或_c 预防_v 人类_n 疾病_n 特性_n 的_u 物质_n 或_c 物质_n 组合_n ；_w 或_c</s>
<s>(_w b_nx )_w 任何_r 通过_p 药理学_n 、_w 免疫学_n 或_c 代谢_v 用于_v 人类_n ，_w 旨_Vg 在_p 恢复_v 、_w 纠正_v 或_c 改变_v 生理_n 功能_n 或_c 进行_v 医学_n 诊断_vn 的_u 物质_n 或_c 物质_n 组合_vn 。_w</s><s>）_w 。_w</s>
<s>从_p 监管_v 的_u 角度_n 来_v 看_v ，_w 该_r 文件_n 进一步_d 明确_v 了_u 单一_a 产品_n 仅_d 可_v 适用_v 一_m 项_q 法规_n /_w 指令_n ，_w 原则_n 上_f 一_m 个_q 产品_n 不_d 会_v 同时_d 受到_v MDR_nx 和_c MPD_nx 监管_vn 。_w</s><s>MPD_nx Article_nx 2_m (_w 2_m )_w 表示_v ，_w 如_c 在_p 考虑_v 了_u 所有_b 产品_n 性能_n 和_c 特征_n 的_u 情况_n 下_f ，_w 仍然_d 无法_v 确定_v 该_r 产品_n 适用_v MDR_nx 还是_c MPD_nx 时_Ng ，_w 应_v 按照_p MPD_nx 监管_v 处理_v 。_w</s>
<s>在_p 确定_v 一_m 个_q 产品_n 是_v 属于_v 医疗_n 器械_n 还是_c 药物_n 时_Ng ，_w 可以_v 使用_v 以下_f 方式_n 进行_v 判断_vn 。_w</s>
<s>图表_n 1_m 药械_n 分类_vn 流程_n 图_n</s>
<s>图表_n 2_m 药械_n 结合_v 产品_n 的_u 监管_vn 状态_n 确认_v 流程图_n</s>
<s>作为_p 医药_n 产品_n 监管_v 的_u 医疗_n 器械_n 和_c 药械_n 综合_vn 产品_n</s>
<s>示例_v</s>
<s>-_w 预装_v 药物_n 的_u 注射器_n ；_w</s>
<s>-_w 含有_v 药物_n 的_u 气雾剂_n ；_w</s>
<s>-_w 预装_v 特定_b 药品_n 的_u 雾化器_n ；_w</s>
<s>-_w 用于_v 透皮_v 给_v 药_n 的_u 贴片_n ；_w</s>
<s>-_w 在_p 聚合物_n 基质_n 中_f 含有_v 药物_n 产品_n 的_u 植入_vn 物_n ，_w 其_r 目的_n 是_v 释放_v 药物_n 产品_n ，_w 例如_v 含有_v 抗生素_n 的_u 塑料_n 珠_Ng ，_w 用于_v 治疗_v 骨_n 感染_vn ，_w 或_c 将_p 骨_n 诱导_vn 蛋白_n 释放_v 到_v 周围_f 骨骼_n 中_f 的_u 基质_n ；_w</s>
<s>-_w 目的_n 是_v 释放_v 孕激素_n 的_u 宫内_s 避孕药_n ；_w</s>
<s>-_w 包含_v 医药_n 产品_n 的_u 一次性_b 离子_n 电渗_vn 疗法_n 设备_n ，_w 其_r 目的_n 是_v 提供_v 用于_v 治疗_v 医疗_n 状况_n 的_u 医药_n 产品_n ；_w</s>
<s>-_w 包含_v 基质_n 的_u 伤口_n 治疗_vn 产品_n ，_w 其_r 目的_n 是_v 给_v 药_n ，_w 例如_v 含有_v 抗_v 微生物_n 剂_n 的_u 伤口_n 敷_n 料_n ，_w 其中_r 敷_v 料_n 的_u 主要_b 作用_n 是_v 将_p 药剂_n 释放_v 到_v 伤口_n 以_c 控制_v 感染_v ；_w</s>
<s>-_w 含有_v 医药_n 产品_n 的_u 临时_b 根管_n 填充剂_n ，_w 其_r 目的_n 是_v 给_v 药_n ；_w</s>
<s>-_w 含有_v 嵌入式_n 传感器_n 的_u 药片_n 以_c 监测_v 对_p 治疗_v 的_u 依从性_n 。_w</s>
<s>以上_f 就_d 是_v 本_r 次_q 对_p MDCG-5_nx 法规_n 解读_v 的_u 全部_m 内容_n 啦_y ！_w</s><s>更_d 多_a 法规_n 解读_vn ，_w 欢迎_v 持续_v 关注_v 我们_r 。_w</s><s>普瑞_nz 纯证_n ，_w 你_r 身边_s 的_u 医疗_n 法规_n 专家_n 。_w</s>
<s>END_nx</s>
