<s>本周三，欧盟委员会重磅首发了MDCG 2022-5这一指导文件。</s><s>普瑞君也在第一时间为大家带来了简要更新（点此回顾）。</s><s>此次，我们特邀资深专家，为大家深度解读《MDCG-5：(EU) 2017/745 下的医疗器械和医药产品界限指南》。</s><s>让我们一起进入法规解读时间：</s>
<s>MDCG 2022-5从法规的角度重新强调了药物和医疗器械的分界，在实际操作的方面给予了更详细的指导和示例。</s>
<s>关于两者的定义，现行欧盟医疗器械法规（Regulation (EU) 2017/745 on medical devices，以下简称MDR）和欧洲议会和欧盟理事会关于共同体法典中人用药品的指令（Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use，以下简称MPD）均有详细说明。</s>
<s>MDR Article 2(1)描述了对医疗器械的定义（医疗器械是指制造商预期单独使用或组合使用于人类的任何仪器、设备、器具、软件、植入物、试剂、材料或其他物品，用于以下一种或多种特定医疗目的：</s>
<s>- 用于疾病的诊断、预防、监测、预测、预后、治疗或缓解，</s>
<s>- 用于对伤害或残疾的诊断、监测、治疗、减轻或弥补，</s>
<s>- 用于解剖结构或生理或病理过程或状态的调查、替换或修改，</s>
<s>- 用于为人体标本（包括器官、血液和组织捐赠，）的体外检查提供信息，</s>
<s>以及不能通过药理学、免疫学或代谢方式在人体内或人体上实现其主要预期作用，但可以通过这些方式辅助其功能的仪器、设备、器具、软件、植入物、试剂、材料或其他物品），Article 2(2)定义了医疗器械的附件，MPD Article 2(1)描述了药物的定义（医药产品：</s>
<s>(a) 任何具有治疗或预防人类疾病特性的物质或物质组合； 或</s>
<s>(b) 任何通过药理学、免疫学或代谢用于人类，旨在恢复、纠正或改变生理功能或进行医学诊断的物质或物质组合。</s><s>）。</s>
<s>从监管的角度来看，该文件进一步明确了单一产品仅可适用一项法规/指令，原则上一个产品不会同时受到MDR和MPD监管。</s><s>MPD Article 2(2)表示，如在考虑了所有产品性能和特征的情况下，仍然无法确定该产品适用MDR还是MPD时，应按照MPD监管处理。</s>
<s>在确定一个产品是属于医疗器械还是药物时，可以使用以下方式进行判断。</s>
<s>图表1 药械分类流程图</s>
<s>图表2 药械结合产品的监管状态确认流程图</s>
<s>作为医药产品监管的医疗器械和药械综合产品</s>
<s>示例</s>
<s>- 预装药物的注射器；</s>
<s>- 含有药物的气雾剂；</s>
<s>- 预装特定药品的雾化器；</s>
<s>- 用于透皮给药的贴片；</s>
<s>- 在聚合物基质中含有药物产品的植入物，其目的是释放药物产品，例如含有抗生素的塑料珠，用于治疗骨感染，或将骨诱导蛋白释放到周围骨骼中的基质；</s>
<s>- 目的是释放孕激素的宫内避孕药；</s>
<s>- 包含医药产品的一次性离子电渗疗法设备，其目的是提供用于治疗医疗状况的医药产品；</s>
<s>- 包含基质的伤口治疗产品，其目的是给药，例如含有抗微生物剂的伤口敷料，其中敷料的主要作用是将药剂释放到伤口以控制感染；</s>
<s>- 含有医药产品的临时根管填充剂，其目的是给药；</s>
<s>- 含有嵌入式传感器的药片以监测对治疗的依从性。</s>
<s>以上就是本次对MDCG-5法规解读的全部内容啦！</s><s>更多法规解读，欢迎持续关注我们。</s><s>普瑞纯证，你身边的医疗法规专家。</s>
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