为 进一步 规范 化妆品 监督 管理 工作 ， 保障 消费者 合法 权益 ， 国家 药监局 化妆品 监管司 整理 了 业界 比较 关注 的 问题 ， 现 依据 我 国 现行 化妆品 法规 规定 和 有关 技术 规范 ， 逐一 进行 解答 :

问 ： 化妆品 注册 备案 过程 中 如何 正确 填报 化妆品 原料 安全 信息 ？
答 ： 根据 《 化妆品 监督 管理 条例 》 《 化妆品 注册 备案 管理 办法 》 《 化妆品 安全 技术 规范 》 等 法规 和 技术 规范 规定 ， 化妆品 注册人 、 备案人 应当 对 化妆品 原料 进行 安全性 风险 评估 ， 在 注册 备案 过程 中 填报 产品 配方 使用 的 原料 安全 信息 。 为了 促进 我 国 化妆品 行业 的 原料 安全 管理 水平 ， 国家 药监局 充分 利用 信息化 手段 ， 组织 建立 化妆品 原料 安全 信息 报送 平台 ， 方便 原料 企业 统一 填报 原料 安全 信息 ， 生成 原料 报送 码 。 化妆品 注册人 、 备案人 可 仅 填报 原料 生产商 提供 的 原料 报送码 由 平台 进行 关联 ， 无需 重复 填报 详细 的 原料 安全 信息 ， 提高 化妆品 注册 备案 工作 效率 。
基于 保护 商业 秘密 考虑 ， 原料 安全 信息 平台 仅 供 化妆品 原料 企业 填报 使用 。 原料 企业 在 向 化妆品 注册人 、 备案 人 提供 原料 报送 码 的 同时 ， 还 应当 提供 必要 的 化妆品 原料 安全 信息 。 对 尚 无 原料 报送 码 的 ， 并 不 影响 化妆品 注册 备案 工作 ， 化妆品 注册人 、 备案人 可 根据 原料 生产商 出具 的 原料 安全 信息 文件 ， 在 化妆品 注册 备案 平台 填报 原料 安全 相关 信息 。

问 ： 如何 正确 认识 化妆品 功效 宣称 评价 ？ 已经 注册 和 备案 产品 如何 处理 方 可 符合 化妆品 功效 宣称 管理 法规 要求 ？
答 ： 为 贯彻 落实 《 化妆品 监督 管理 条例 》 ， 规范 和 指导 化妆品 功效 宣称 评价 工作 ， 国家 药监局 制定 发布 了 《 化妆品 功效 宣称 评价 规范 》 （ 2021 年 第50 号 ， 以下 简称 《 规范 》 ） 。 根据 《 规范 》 要求 ， 并 非 所有 化妆品 均 需要 进行 功效 宣称 评价 。 对 上市 化妆品 中 占 大多数 的 能够 通过 视觉 、 嗅觉 等 感官 直接 识别 的 （ 如 清洁 、 卸妆 、 美容 修饰 、 芳香 、 爽身 、 染发 、 烫发 、 发色 护理 、 脱毛 、 除 臭 和 辅助 剃 须 剃 毛 或 通过 简单 物理 遮盖 、 附着 、 摩擦 等 方式 发生 效果 等 ） 宣称 ， 均 免予 功效 评价 ； 仅 对 少数 具有 较 强 功能 且 在 多数 国家 和 地区 按照 药品 或 医药 部 外 品 等 进行 严格 管理 的 （ 如 祛 斑 美白 、 防晒 、 防 脱发 、 祛 痘 、 滋养 、 修护 等 ） 宣称 ， 方才 要求 进行 人体 功效 评价 试验 ； 其他 功效 宣称 ， 可视 情形 通过 文献 资料 调研 、 研究 数据 分析 或者 化妆品 功效 宣称 评价 试验 等 手段 进行 评价 。
对于 2021年 5月 1日 前 已经 注册 备案 的 化妆品 ， 化妆品 注册人 、 备案人 应当 按照 过渡期 政策 规定 ， 上传 相关 产品 功效 宣称 依据 的 摘要 。 注册人 、 备案人 按照 《 规范 》 要求 对 相关 产品 进行 功效 宣称 评价 后 ， 评价 结果 不 能 支持 其 产品 名称 或 标签 涉及 的 功效 宣称 内容 的 ， 可 在 过渡期 届满 前 提出 变更 申请 ， 根据 产品 实际 属性 对 产品 的 分类 编码 进行 调整 ， 同时 对 产品 名称 或 标签 相关 内容 进行 修改 ， 使 之 符合 法规 要求 。

问 ： 化妆品 注册人 、 备案人 应当 如何 对 产品 留 样 ？ 留 样 的 数量 如何 确定 ？
答 ： 依据 《 化妆品 生产 经营 监督 管理 办法 》 《 化妆品 注册 备案 资料 管理 规定 》 《 化妆品 生产 质量 管理 规范 》 ， 化妆品 注册人 、 备案人 应当 对 每 批次 出厂 的 产品 留 样 。 该 留 样 制度 的 目的 是 为 保证 产品 质量 安全 可 追溯 ， 压 实 化妆品 注册人 、 备案 人 对 产品 质量 安全 的 主体 责任 ； 同时 在 已 销售 的 产品 出现 质量 安全 问题 以及 被 假冒 等 情形 时 ， 便于 查验 每 批次 产品 的 合法性 和 安全性 。
在 留 样 制度 的 实际 执行 中 ， 根据 上述 法规 规定 ， 同时 为 节约 企业 经营 成本 ， 综合 考虑 不同 的 产品 类别 、 包装 规格 、 成品 状态 等 因素 ， 国家 药监局 化妆品 监管司 参考 监管 工作 实际 并 结合 行业 调研 情况 ， 梳理 了 市场 上 销售 的 常见 产品 的 留 样 数量 （ 见 下 表 ） ， 供 广大 企业 在 生产 经营 实践 中 参考 。 对于 下 表 中 未 列 的 产品 类型 ， 请 化妆品 注册人 、 备案 人 按照 法规 要求 自行 确定 留 样 数量 。

化妆品 注册人 、 备案人 产品 留样 数量 参考表
0a5e6a67158deb8b5f68c13fbb47335.png
注 ： 彩妆 类 产品 净 含量 低于 1 克 的 ， 在 成品 留 样 的 同时 ， 可以 结合 其 半成品 对 产品 进行 留 样 ， 留 样 应当 满足 产品 质量 检验 的 需求 。

问 ： 进口 化妆品 注册人 、 备案人 对 其 进口 中国 的 化妆品 应 在 哪里 留 样 ？
答 ： 2021年 11月 ， 国家 药监局 发布 《 关于 贯彻 执行 〈 化妆品 生产 经营 监督 管理 办法 〉 有关 事项 的 公告 》 （ 2021年 第140 号 ） ， 明确 2022年 1月 1日 后 境外 化妆品 注册人 、 备案人 应当 对 其 进口 中国 的 每 批次 产品 进行 留样 ， 样品 及 记录 交由 境内 责任人 保存 。 分 多 次 进口 同 一 生产 批次 产品 的 ， 应当 至少 于 首次 进口 时 留 样 一 次 。
依据 《 化妆品 生产 质量 管理 规范 》 ， 委托 生产 的 化妆品 注册人 、 备案 人 应当 在 其 住所 或者 主要 经营 场所 留 样 ， 也 可以 在 其 住所 或者 主要 经营 场所 所在地 的 其他 经营 场所 留 样 。 对 “ 其 住所 或者 主要 经营 场所 所在地 ” 中 “ 所在地 ” 的 理解 ， 通常 认定 为 不 超出 同 一 地级 市 或者 同 一 直辖市 的 行政区域 内 。 境内 责任人 保存 留 样 的 ， 其 留 样 地点 的 选择 应当 参照 上述 规定 执行 。 留 样 地点 的 选择 ， 应当 能够 满足 法律 法规 的 规定 和 标签 标示 的 产品 贮存 要求 。
