本 周三 ， 欧盟 委员会 重磅 首发 了 MDCG 2022-5 这 一 指导 文件 。 普瑞君 也 在 第一 时间 为 大家 带来 了 简要 更新 （ 点 此 回顾 ） 。 此 次 ， 我们 特 邀 资深 专家 ， 为 大家 深度 解读 《 MDCG-5 ： ( EU ) 2017 / 745 下 的 医疗 器械 和 医药 产品 界限 指南 》 。 让 我们 一起 进入 法规 解读 时间 ：
MDCG 2022 - 5 从 法规 的 角度 重新 强调 了 药物 和 医疗 器械 的 分界 ， 在 实际 操作 的 方面 给予 了 更 详细 的 指导 和 示 例 。
关于 两 者 的 定义 ， 现行 欧盟 医疗 器械 法规 （ Regulation ( EU ) 2017 / 745 on medical devices ， 以下 简称 MDR ） 和 欧洲 议会 和 欧盟 理事会 关于 共同体 法典 中 人 用 药品 的 指令 （ Directive 2001 / 83 / EC on the Community code relating to medicinal products for human use ， 以下 简称 MPD ） 均 有 详细 说明 。
MDR Article 2 ( 1 ) 描述 了 对 医疗 器械 的 定义 （ 医疗 器械 是 指 制造商 预期 单独 使用 或 组合 使用 于 人类 的 任何 仪器 、 设备 、 器具 、 软件 、 植入 物 、 试剂 、 材料 或 其他 物品 ， 用于 以下 一 种 或 多 种 特定 医疗 目的 ：
- 用 于 疾病 的 诊断 、 预防 、 监测 、 预测 、 预后 、 治疗 或 缓解 ，
- 用于 对 伤害 或 残疾 的 诊断 、 监测 、 治疗 、 减轻 或 弥补 ，
- 用 于 解剖 结构 或 生理 或 病理 过程 或 状态 的 调查 、 替换 或 修改 ，
- 用 于 为 人体 标本 （ 包括 器官 、 血液 和 组织 捐赠 ， ） 的 体 外 检查 提供 信息 ，
以及 不 能 通过 药理学 、 免疫 学 或 代谢 方式 在 人体 内 或 人体 上 实现 其 主要 预期 作用 ， 但 可以 通过 这些 方式 辅助 其 功能 的 仪器 、 设备 、 器具 、 软件 、 植入 物 、 试剂 、 材料 或 其他 物品 ） ， Article 2 ( 2 ) 定义 了 医疗 器械 的 附件 ， MPD Article 2 ( 1 ) 描述 了 药物 的 定义 （ 医药 产品 ：
( a ) 任何 具有 治疗 或 预防 人类 疾病 特性 的 物质 或 物质 组合 ； 或
( b ) 任何 通过 药理学 、 免疫学 或 代谢 用于 人类 ， 旨 在 恢复 、 纠正 或 改变 生理 功能 或 进行 医学 诊断 的 物质 或 物质 组合 。 ） 。
从 监管 的 角度 来 看 ， 该 文件 进一步 明确 了 单一 产品 仅 可 适用 一 项 法规 / 指令 ， 原则 上 一 个 产品 不 会 同时 受到 MDR 和 MPD 监管 。 MPD Article 2 ( 2 ) 表示 ， 如 在 考虑 了 所有 产品 性能 和 特征 的 情况 下 ， 仍然 无法 确定 该 产品 适用 MDR 还是 MPD 时 ， 应 按照 MPD 监管 处理 。
在 确定 一 个 产品 是 属于 医疗 器械 还是 药物 时 ， 可以 使用 以下 方式 进行 判断 。
图表 1 药械 分类 流程 图
图表 2 药械 结合 产品 的 监管 状态 确认 流程图
作为 医药 产品 监管 的 医疗 器械 和 药械 综合 产品
示例
- 预装 药物 的 注射器 ；
- 含有 药物 的 气雾剂 ；
- 预装 特定 药品 的 雾化器 ；
- 用于 透皮 给 药 的 贴片 ；
- 在 聚合物 基质 中 含有 药物 产品 的 植入 物 ， 其 目的 是 释放 药物 产品 ， 例如 含有 抗生素 的 塑料 珠 ， 用于 治疗 骨 感染 ， 或 将 骨 诱导 蛋白 释放 到 周围 骨骼 中 的 基质 ；
- 目的 是 释放 孕激素 的 宫内 避孕药 ；
- 包含 医药 产品 的 一次性 离子 电渗 疗法 设备 ， 其 目的 是 提供 用于 治疗 医疗 状况 的 医药 产品 ；
- 包含 基质 的 伤口 治疗 产品 ， 其 目的 是 给 药 ， 例如 含有 抗 微生物 剂 的 伤口 敷 料 ， 其中 敷 料 的 主要 作用 是 将 药剂 释放 到 伤口 以 控制 感染 ；
- 含有 医药 产品 的 临时 根管 填充剂 ， 其 目的 是 给 药 ；
- 含有 嵌入式 传感器 的 药片 以 监测 对 治疗 的 依从性 。
以上 就 是 本 次 对 MDCG-5 法规 解读 的 全部 内容 啦 ！ 更 多 法规 解读 ， 欢迎 持续 关注 我们 。 普瑞 纯证 ， 你 身边 的 医疗 法规 专家 。
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