<s>国家_n 药监局_j 综合_vn 司_Ng 国家_n 卫生_an 健康委_nt 办公厅_n 关于_p 做好_v 疫苗_n 信息化_vn 追溯_vn 体系_n 建设_vn 工作_vn 的_u 通知_n 药监综_j 药管_j 〔_w 2019_m 〕_w 103_m 号_q</s>
<s>各_r 省_n 、_w 自治区_n 、_w 直辖市_n 药品_n 监督_vn 管理局_n 、_w 卫生_an 健康委_j ，_w 新疆_ns 生产_vn 建设_vn 兵团_n 药品_n 监督_vn 管理局_n 、_w 卫生_an 健康_an 委_j ，_w 各_r 有关_vn 单位_n ：_w</s>
<s>为_p 贯彻_v 落实_v 《_w 中华_ns 人民_ns 共和国_ns 疫苗_n 管理法_n 》_w （_w 以下_f 简称_v 《_w 疫苗_n 管理法_n 》_w ）_w 和_c 《_w 国务院_nt 办公厅_n 关于_p 加快_v 推进_v 重要_a 产品_n 追溯_vn 体系_n 建设_vn 的_u 意见_n 》_w （_w 国办_j 发_v 〔_w 2015_m 〕_w 95_m 号_q ）_w ，_w 切实_ad 保护_v 公众_n 健康_an ，_w 现_Tg 就_p 做好_v 疫苗_n 信息化_vn 追溯_vn 体系_n 建设_vn 有关_vn 工作_vn 通知_n 如下_v ：_w</s>
<s>一_m 、_w 总体_n 要求_n</s>
<s>贯彻_v 落实_v 《_w 疫苗_n 管理法_n 》_w 以及_c 党_nt 中央_nt 、_w 国务院_nt 关于_p 建立_v 疫苗_n 全程_n 电子_n 追溯_vn 制度_n 的_u 决策_n 部署_vn ，_w 积极_ad 推动_v 建立_v 覆盖_v 疫苗_n 生产_vn 、_w 流通_vn 和_c 预防_vn 接种_vn 全_a 过程_n 的_u 信息化_vn 追溯_vn 体系_n ，_w 实现_v 全部_m 疫苗_n 全_a 过程_n 可_v 追溯_v ，_w 做到_v 来源_n 可_v 查_v 、_w 去向_n 可_v 追_v 、_w 责任_n 可_v 究_Vg ，_w 提高_v 疫苗_n 监管_vn 工作_vn 水平_n 和_c 效率_n ，_w 切实_ad 保障_v 疫苗_n 质量_n 安全_an 。_w</s>
<s>二_m 、_w 主要_b 任务_n</s>
<s>（_w 一_m ）_w 建立_v 统一_a 的_u 追溯_vn 标准_n 和_c 规范_n 。_w</s><s>《_w 疫苗_n 管理法_n 》_w 要求_v ，_w 国家_n 药监局_j 会同_v 国家_n 卫生_an 健康委_nt 制定_v 统一_a 的_u 疫苗_n 追溯_vn 标准_n 和_c 规范_n 。_w</s><s>目前_t ，_w 疫苗_n 信息化_vn 追溯_vn 体系_n 建设_vn 所_u 需_v 标准_n 已_d 全部_m 发布_v 实施_v ，_w 包括_v 《_w 药品_n 信息化_vn 追溯_vn 体系_n 建设_vn 导则_n 》_w 《_w 药品_n 追溯_vn 码_n 编码_vn 要求_n 》_w 《_w 药品_n 追溯_vn 系统_n 基本_a 技术_n 要求_n 》_w 《_w 疫苗_n 追溯_vn 基本_a 数据集_n 》_w 《_w 疫苗_n 追溯_vn 数据_n 交换_vn 基本_a 技术_n 要求_n 》_w 5_m 个_q 标准_n 。_w</s><s>其中_r ，_w 《_w 药品_n 信息化_vn 追溯_vn 体系_n 建设_vn 导_n 则_n 》_w 《_w 药品_n 追溯_vn 码_n 编码_n 要求_n 》_w 《_w 药品_n 追溯_vn 系统_n 基本_a 技术_n 要求_n 》_w 是_v 3_m 个_q 基础_n 通用_vn 标准_n ，_w 《_w 疫苗_n 追溯_vn 基本_a 数据_n 集_Ng 》_w 《_w 疫苗_n 追溯_vn 数据_n 交换_vn 基本_a 技术_n 要求_n 》_w 2_m 个_q 标准_n 对_p 疫苗_n 追溯_vn 参与_vn 方_Ng 提出_v 了_u 追溯_vn 信息_n 采集_vn 、_w 存储_vn 、_w 传输_vn 和_c 交换_vn 的_u 具体_a 技术_n 要求_n 。_w</s>
<s>（_w 二_m ）_w 建立_v 疫苗_n 追溯_vn 协同_vn 服务_vn 平台_n 和_c 监管_vn 系统_n 。_w</s><s>国家_n 药监局_j 负责_v 建设_v 疫苗_n 追溯_vn 协同_vn 服务_vn 平台_n （_w 以下_f 简称_v 协同_vn 平台_n ）_w ，_w 在_p 疫苗_n 信息化_vn 追溯_vn 体系_n 中_f 发挥_v “_w 桥梁_n ”_w 和_c “_w 枢纽_n ”_w 作用_n ，_w 连接_v 免疫_vn 规划_n 信息_n 系统_n 和_c 疫苗_n 信息化_vn 追溯_vn 系统_n ，_w 整合_v 疫苗_n 生产_vn 、_w 流通_vn 和_c 预防_vn 接种_vn 全_a 过程_n 追溯_vn 信息_n ；_w 为_p 疫苗_n 信息化_vn 追溯_vn 系统_n 提供_v 地址_n 解析_vn 服务_vn ，_w 实现_v 疫苗_n 全程_n 可_v 追溯_v 。_w</s>
<s>国家_n 药监局_j 和_c 各_r 省级_b 药品_n 监管_vn 部门_n 分别_d 建设_v 国家_n 和_c 省级_b 疫苗_n 信息化_vn 追溯_vn 监管_vn 系统_n ，_w 根据_p 监管_vn 需求_n 采集_v 数据_n ，_w 监控_v 疫苗_n 流向_vn ，_w 充分_ad 发挥_v 追溯_vn 信息_n 在_p 日常_b 监管_vn 、_w 风险_n 防控_vn 、_w 产品_n 召回_vn 、_w 应急_vn 处置_vn 等_u 监管_vn 工作_vn 中_f 的_u 作用_n 。_w</s>
<s>（_w 三_m ）_w 建立_v 省级_b 免疫_vn 规划_n 信息_n 系统_n 。_w</s><s>各_r 省级_b 卫生_an 健康_an 部门_n 负责_v 建立_v 符合_v 疫苗_n 信息化_vn 追溯_vn 标准_n 的_u 省级_b 免疫_vn 规划_n 信息_n 系统_n ，_w 并_c 与_p 协同_vn 平台_n 相_d 衔接_v 。_w</s><s>督促_v 完成_v 行政_n 区域_n 内_f 预防_vn 接种_vn 单位_n 信息_n 系统_n 的_u 改造_vn 。_w</s><s>通过_p 该_r 系统_n 验证_v 本省_r 内_f 疫苗_n 采购_vn 入库_vn 信息_n ，_w 依法_d 如实_d 记录_v 本省_r 疫苗_n 流通_vn 、_w 库存_vn 、_w 预防_vn 接种_vn 等_u 追溯_vn 信息_n ，_w 并_c 按_p 标准_n 向_p 协同_vn 平台_n 提供_v 追溯_vn 信息_n 。_w</s>
<s>（_w 四_m ）_w 建立_v 疫苗_n 信息化_vn 追溯_vn 系统_n 。_w</s><s>上市_vn 许可_v 持有_vn 人_n 承担_v 疫苗_n 信息化_vn 追溯_vn 系统_n 建设_v 的_u 主要_b 责任_n ，_w 按照_p “_w 一_m 物_Ng 一_m 码_n 、_w 物_Ng 码_n 同_d 追_v ”_w 的_u 原则_n 建立_v 疫苗_n 信息化_vn 追溯_vn 系统_n ，_w 并_c 与_p 协同_vn 平台_n 相_d 衔接_v ；_w 要_v 对_p 所_u 生产_v 疫苗_n 进行_v 赋_Vg 码_n ，_w 提供_v 疫苗_n 各_r 级_q 包装_n 单元_n 生产_v 、_w 流通_vn 追溯_vn 数据_n ，_w 实现_v 疫苗_n 追溯_vn 信息_n 可_v 查询_v 。_w</s><s>上市_v 许可_v 持有人_n 可以_v 自建_v 也_d 可_v 通过_p 第三_m 方_q 技术_n 机构_n 建立_v 疫苗_n 信息化_vn 追溯_vn 系统_n 。_w</s><s>疫苗_n 信息化_vn 追溯_vn 系统_n 应当_v 满足_v 有关_vn 标准_n 规范_n ，_w 满足_v 公众_n 查询_vn 需求_n 。_w</s>
<s>进口_vn 疫苗_n 上市_vn 许可_vn 持有人_n 可_v 委托_v 进口_vn 疫苗_n 代理_vn 企业_n 履行_v 上述_b 责任_n 。_w</s>
<s>疫苗_n 配送_vn 单位_n 应当_v 按照_p 疫苗_n 储存_vn 、_w 运输_vn 管理_vn 相关_vn 要求_n ，_w 在_p 完成_v 疫苗_n 配送_vn 业务_n 的_u 同时_n ，_w 根据_p 合同_n 约定_vn 向_p 委托方_n 提供_v 相关_vn 追溯_vn 数据_n 。_w</s>
<s>（_w 五_m ）_w 社会_n 参与_vn 方_Ng 提供_v 技术_n 服务_vn 。_w</s><s>信息_n 技术_n 企业_n 、_w 行业_n 组织_n 等_u 单位_n 可_v 作为_v 第三_m 方_q 技术_n 机构_n ，_w 提供_v 疫苗_n 信息化_vn 追溯_vn 专业_n 服务_vn 。_w</s><s>相关_vn 发码_vn 机构_n 应_v 有_v 明确_a 的_u 编码_vn 规则_n ，_w 并_c 协助_v 药品_n 上市_vn 许可_vn 持有人_n 将_p 其_r 基本_a 信息_n 、_w 编码_vn 规则_n 、_w 药品_n 标识_n 等_u 相关_vn 信息_n 向_p 协同_vn 平台_n 备案_v ，_w 确保_v 药品_n 追溯_vn 码_n 的_u 唯一性_n 和_c 准确性_n 。_w</s>
<s>三_m 、_w 保障_vn 措施_n</s>
<s>（_w 一_m ）_w 高度_d 重视_v ，_w 抓紧_v 落实_v 。_w</s><s>各_r 相关_vn 部门_n 、_w 单位_n 接到_v 本_r 通知_n 后_f ，_w 要_v 高度_d 重视_v 、_w 立即_d 行动_v 、_w 抓紧_v 部署_v ，_w 按照_p 各自_r 责任_n 加快_v 推进_v 疫苗_n 信息化_vn 追溯_vn 体系_n 建设_vn 。_w</s><s>各_r 省级_b 药_n 监_j 部门_n 、_w 卫生_an 健康_an 部门_n 要_v 依法_d 依_p 职责_n 加强_v 对_p 本_r 辖区_n 上市_vn 许可_vn 持有_vn 人_n 、_w 进口_vn 疫苗_n 代理_vn 企业_n 、_w 配送_vn 单位_n 、_w 疾病_n 预防_vn 控制_vn 机构_n 和_c 接种_vn 单位_n 的_u 监督_vn 检查_vn ，_w 督促_v 落实_v 追溯_vn 体系_n 建设_vn 要求_n 和_c 追溯_vn 责任_n ，_w 要_v 将_p 追溯_vn 体系_n 建设_vn 情况_n 、_w 追溯_vn 信息_n 提供_vn 情况_n 纳入_v 日常_b 监督_vn 检查_vn 项目_n ；_w 要_v 建立_v 沟通_vn 协调_vn 机制_n ，_w 成立_v 联合_vn 工作_vn 小组_n ，_w 保障_v 疫苗_n 信息化_vn 追溯_vn 体系_n 建设_vn 工作_vn 顺利_ad 开展_v 。_w</s>
<s>（_w 二_m ）_w 先行_v 先_d 试_v ，_w 按时_d 完成_v 。_w</s><s>北京_ns 、_w 天津_ns 、_w 内蒙古_ns 、_w 上海_ns 、_w 江苏_ns 、_w 海南_ns 、_w 重庆_ns 先行_v 试点_v ，_w 率先_d 完成_v 疫苗_n 信息化_vn 追溯_vn 体系_n 建设_vn ，_w 并_c 于_p 2019_t 年_q 12_m 月_t 31_m 日_t 前_f 完成_v 与_p 协同_vn 平台_n 的_u 衔接_vn ，_w 2020_m 年_q 1_m 月_t 31_m 日_t 前_f 按_p 规定_n 向_p 协同_vn 平台_n 提供_v 本_r 省_n （_w 区_n 、_w 市_n ）_w 内_f 疫苗_n 生产_vn 、_w 流通_vn 和_c 预防_vn 接种_vn 全_a 过程_n 追溯_vn 信息_n ，_w 达到_v 疫苗_n 追溯_vn 要求_n 。_w</s><s>鼓励_v 其他_r 有_v 条件_n 的_u 地区_n 参与_v 试点_vn 。_w</s><s>未_d 参与_v 试点_v 的_u 地区_n ，_w 应当_v 按照_p 本_r 通知_n 要求_n 加快_v 推进_v 追溯_vn 体系_n 建设_vn 。_w</s><s>2020_m 年_n 3_m 月_t 31_m 日_t 前_f ，_w 全国_n 各_r 地_n 应当_v 建成_v 疫苗_n 信息化_vn 追溯_vn 体系_n ，_w 实现_v 所有_b 上市_vn 疫苗_n 全_a 过程_n 可_v 追溯_v ，_w 确保_v 疫苗_n 最_d 小_a 包装_vn 单位_n 可_v 追溯_v 、_w 可_v 核查_v 。_w</s>
<s>（_w 三_m ）_w 加强_v 考核_v ，_w 落实_v 责任_n 。_w</s><s>疫苗_n 信息化_vn 追溯_vn 体系_n 建设_vn 工作_vn 情况_n 纳入_v 年度_n 药品_n 安全_an 和_c 卫生_an 健康_an 考核_vn 项目_n 。_w</s><s>对于_p 没有_d 按照_p 要求_n 建立_v 疫苗_n 信息化_vn 追溯_vn 体系_n 、_w 疫苗_n 信息化_vn 追溯_vn 体系_n 不_d 能_v 有效_ad 运行_v 的_u ，_w 要_v 依照_p 《_w 疫苗_n 管理法_n 》_w 等_u 相关_vn 法律_n 法规_n 要求_n 严肃_ad 处理_v 。_w</s>
<s>国家_n 药监局_j 综合_vn 司_Ng 国家_n 卫生_an 健康_an 委_j 办公厅_n</s>
<s>2019年_t 12月_t 6日_t</s>
