<s>国家_n 药监局_j 关于_p 药品_n 信息化_vn 追溯_vn 体系_n 建设_vn 的_u 指导_vn 意见_n 国药监_j 药管_j 〔_w 2018_m 〕_w 35_m 号_q</s>
<s>为_p 贯彻_v 落实_v 《_w 国务院_nt 办公厅_n 关于_p 加快_v 推进_v 重要_a 产品_n 追溯_vn 体系_n 建设_vn 的_u 意见_n 》_w （_w 国办_j 发_v 〔_w 2015_m 〕_w 95_m 号_q ）_w ，_w 进一步_d 提高_v 药品_n 质量_n 安全_an 保障_vn 水平_n ，_w 根据_p 《_w 食品_n 药品_n 监管_vn 总局_n 关于_p 推动_v 食品_n 药品_n 生产_vn 经营者_n 完善_v 追溯_vn 体系_n 的_u 意见_n 》_w （_w 食药_n 监科_j 〔_w 2016_m 〕_w 122_m 号_q ）_w 和_c 商务部_nt 等_u 部门_n 《_w 关于_p 推进_v 重要_a 产品_n 信息化_vn 追溯_vn 体系_n 建设_vn 的_u 指导_vn 意见_n 》_w （_w 商秩发_j 〔_w 2017_m 〕_w 53_m 号_q ）_w 等_u 有关_vn 规定_n ，_w 现_Tg 就_p 建立_v 药品_n 信息化_vn 追溯_vn 体系_n 提出_v 如下_vn 指导_vn 意见_n 。_w</s>
<s>一_m 、_w 指导_vn 思想_n</s>
<s>按照_p 党_nt 中央_nt 、_w 国务院_nt 决策_n 部署_vn ，_w 以_p 保障_v 公众_n 用药_v 安全_an 为_v 目标_n ，_w 以_p 落实_v 企业_n 主体_n 责任_n 为_v 基础_n ，_w 以_p 实现_v “_w 一_m 物_Ng 一_m 码_q ，_w 物_Ng 码_Ng 同_d 追_v ”_w 为_v 方向_n ，_w 加快_v 推进_v 药品_n 信息化_vn 追溯_vn 体系_n 建设_vn ，_w 强化_v 追溯_vn 信息_n 互通_v 共享_v ，_w 实现_v 全_a 品种_n 、_w 全_a 过程_n 追溯_vn ，_w 促进_v 药品_n 质量_n 安全_an 综合_l 治理_l ，_w 提升_v 药品_n 质量_n 安全_an 保障_vn 水平_n 。_w</s>
<s>二_m 、_w 工作_vn 目标_n</s>
<s>药品_n 上市_vn 许可_v 持有_vn 人_n 、_w 生产_vn 企业_n 、_w 经营_vn 企业_n 、_w 使用_vn 单位_n 通过_p 信息化_vn 手段_n 建立_v 药品_n 追溯_vn 系统_n ，_w 及时_ad 准确_ad 记录_v 、_w 保存_v 药品_n 追溯_vn 数据_n ，_w 形成_v 互_d 联_Vg 互_d 通_v 药品_n 追溯_vn 数据_n 链_Ng ，_w 实现_v 药品_n 生产_vn 、_w 流通_vn 和_c 使用_vn 全_a 过程_n 来源_n 可_v 查_v 、_w 去向_n 可_v 追_v ；_w 有效_ad 防范_v 非法_b 药品_n 进入_v 合法_a 渠道_n ；_w 确保_v 发生_v 质量_n 安全_an 风险_n 的_u 药品_n 可_v 召回_v 、_w 责任_n 可_v 追究_v 。_w</s>
<s>药品_n 生产_vn 、_w 流通_vn 和_c 使用_vn 等_u 环节_n 共同_d 建成_v 覆盖_v 全_a 过程_n 的_u 药品_n 追溯_vn 系统_n ，_w 药品_n 上市_vn 许可_v 持有_vn 人_n 、_w 生产_vn 企业_n 、_w 经营_vn 企业_n 、_w 使用_vn 单位_n 质量_n 管理_vn 水平_n 明显_ad 提升_v ，_w 药品_n 监督_vn 管理_vn 部门_n 的_u 监管_vn 信息化_vn 水平_n 和_c 监管_vn 效率_n 逐步_d 提高_v ，_w 行业_n 协会_n 积极_ad 发挥_v 药品_n 信息化_vn 追溯_vn 体系_n 建设_vn 的_u 桥梁_n 纽带_n 和_c 引领_vn 示范_vn 作用_n ，_w 实现_v 药品_n 信息化_vn 追溯_vn 数据_n 社会_n 公众_n 可_v 自主_vd 查验_v ，_w 提升_v 全_a 社会_n 对_p 药品_n 信息化_vn 追溯_vn 的_u 认知_vn 度_k 。_w</s>
<s>三_m 、_w 基本_a 原则_n</s>
<s>（_w 一_m ）_w 药品_n 上市_vn 许可_vn 持有人_n 、_w 生产_vn 企业_n 、_w 经营_vn 企业_n 、_w 使用_vn 单位_n 各_r 负_v 其_r 责_Ng 。_w</s><s>药品_n 上市_vn 许可_v 持有_vn 人_n 、_w 生产_vn 企业_n 、_w 经营_vn 企业_n 、_w 使用_vn 单位_n 是_v 药品_n 质量_n 安全_an 的_u 责任_n 主体_n ，_w 负有_v 追溯_vn 义务_n 。_w</s><s>药品_n 上市_vn 许可_vn 持有_vn 人_n 和_c 生产_vn 企业_n 承担_v 药品_n 追溯_vn 系统_n 建设_vn 的_u 主要_b 责任_n ，_w 药品_n 经营_vn 企业_n 和_c 使用_vn 单位_n 应当_v 配合_v 药品_n 上市_vn 许可_vn 持有人_n 和_c 生产_vn 企业_n ，_w 建成_v 完整_a 药品_n 追溯_vn 系统_n ，_w 履行_v 各自_r 追溯_vn 责任_n 。_w</s>
<s>（_w 二_m ）_w 部门_n 监督_v 指导_v 。_w</s><s>药品_n 监督_vn 管理_vn 部门_n 根据_p 有关_vn 法规_n 与_c 技术_n 标准_n ，_w 监督_v 药品_n 上市_vn 许可_vn 持有_vn 人_n 、_w 生产_vn 企业_n 、_w 经营_vn 企业_n 、_w 使用_vn 单位_n 建立_v 药品_n 追溯_vn 系统_n ，_w 指导_v 行业_n 协会_n 在_p 药品_n 信息化_vn 追溯_vn 体系_n 建设_vn 中_f 发挥_v 积极_a 作用_n 。_w</s>
<s>（_w 三_m ）_w 分类_v 分步_vd 实施_v 。_w</s><s>充分_ad 考虑_v 药品_n 上市_vn 许可_v 持有_vn 人_n 、_w 生产_vn 企业_n 、_w 经营_vn 企业_n 、_w 使用_vn 单位_n 的_u 数量_n 、_w 规模_n 和_c 管理_vn 水平_n ，_w 以及_c 行业_n 发展_vn 实际_n ，_w 坚持_v 企业_n 建立_v 的_u 原则_n ，_w 逐步_d 有序_ad 推进_v 。_w</s>
<s>（_w 四_m ）_w 各_r 方_q 统筹_v 协调_v 。_w</s><s>按照_p 属地_n 管理_vn 原则_n ，_w 药品_n 监督_vn 管理_vn 部门_n 要_v 在_p 地方_n 政府_n 统一_ad 领导_v 下_f ，_w 注重_v 同_p 市场_n 监管_vn 、_w 工信_j 、_w 商务_n 、_w 卫生_an 健康_an 、_w 医保_j 等_u 部门_n 统筹_v 协调_v 、_w 密切_ad 合作_v ，_w 促进_v 药品_n 信息化_vn 追溯_vn 体系_n 协同_vd 管理_vn 、_w 资源_n 共享_vn 。_w</s>
<s>四_m 、_w 适用_vn 范围_n</s>
<s>本_r 指导_vn 意见_n 适用_v 于_p 药品_n 上市_vn 许可_vn 持有_vn 人_n 、_w 生产_vn 企业_n 、_w 经营_vn 企业_n 、_w 使用_vn 单位_n 建立_v 药品_n 信息化_vn 追溯_vn 系统_n 及_c 药品_n 监督_vn 管理_vn 部门_n 的_u 监督_vn 检查_vn 。_w</s>
<s>五_m 、_w 工作_vn 任务_n</s>
<s>（_w 一_m ）_w 编制_v 统一_v 信息化_vn 追溯_vn 标准_n 。_w</s><s>结合_v 药品_n 信息化_vn 追溯_vn 体系_n 建设_vn 实际_a 需要_n ，_w 国家_n 药品_n 监督_vn 管理局_n 规划_v 确立_v 药品_n 信息化_vn 追溯_vn 标准_n 体系_n ，_w 明确_v 基本_a 要求_n ，_w 发布_v 追溯_vn 体系_n 建设_vn 指南_n 、_w 统一_v 药品_n 追溯_vn 编码_n 要求_n 、_w 数据_n 及_c 交换_vn 标准_n 。_w</s>
<s>（_w 二_m ）_w 建设_v 信息化_vn 药品_n 追溯_vn 体系_n 。_w</s><s>药品_n 信息化_vn 追溯_vn 体系_n 是_v 药品_n 上市_vn 许可_vn 持有_vn 人_n 、_w 生产_vn 企业_n 、_w 经营_vn 企业_n 、_w 使用_vn 单位_n 、_w 药品_n 监督_vn 管理_vn 部门_n 、_w 消费者_n 等_u 与_p 药品_n 质量_n 安全_an 相关_v 的_u 追溯_vn 相关_vn 方_n ，_w 通过_p 信息化_vn 手段_n ，_w 对_p 药品_n 生产_vn 、_w 流通_vn 和_c 使用_vn 等_u 各_r 环节_n 的_u 信息_n 进行_v 追踪_vn 、_w 溯源_v 的_u 有机_b 整体_n 。_w</s><s>药品_n 上市_vn 许可_vn 持有_vn 人_n 、_w 生产_vn 企业_n 、_w 经营_vn 企业_n 、_w 使用_vn 单位_n 要_v 遵守_v 相关_vn 法规_n 和_c 技术_n 标准_n ，_w 建立_v 健全_v 信息化_vn 追溯_vn 管理_vn 制度_n ，_w 切实_ad 履行_v 主体_n 责任_n 。_w</s><s>药品_n 上市_vn 许可_vn 持有_vn 人_n 、_w 生产_vn 企业_n 、_w 经营_vn 企业_n 、_w 使用_vn 单位_n 应当_v 按照_p 质量_n 管理_vn 规范_n 要求_n 对_p 相关_vn 活动_vn 进行_v 记录_vn ，_w 记录_vn 应当_v 真实_a 、_w 准确_a 、_w 完整_a 、_w 防_v 篡改_v 和_c 可_v 追溯_v ，_w 并_c 应_v 按照_p 监管_vn 要求_n ，_w 向_p 监管_vn 部门_n 提供_v 相关_vn 数据_n ；_w 要_v 通过_p 药品_n 追溯_vn 系统_n 实现_v 追溯_vn 信息_n 存储_vn 、_w 交换_vn 、_w 互_d 联_v 互_d 通_v ，_w 为_p 社会_n 公众_n 提供_v 信息_n 查询_vn 。_w</s><s>药品_n 上市_vn 许可_v 持有_vn 人_n 和_c 生产_vn 企业_n 可以_v 自_d 建_v 药品_n 信息化_vn 追溯_vn 系统_n ，_w 也_d 可以_v 采用_v 第三_m 方_q 技术_n 机构_n 的_u 服务_vn 。_w</s><s>药品_n 经营_vn 企业_n 和_c 使用_vn 单位_n 应_v 配合_v 药品_n 上市_vn 许可_vn 持有_vn 人_n 和_c 生产_vn 企业_n 建设_v 追溯_vn 系统_n ，_w 并_c 将_p 相应_vn 追溯_vn 信息_n 上_v 传到_v 追溯_vn 系统_n 。_w</s>
<s>药品_n 上市_vn 许可_vn 持有_vn 人_n 和_c 生产_vn 企业_n 应_v 履行_v 药品_n 信息化_vn 追溯_vn 管理_vn 责任_n ，_w 按照_p 统一_a 药品_n 追溯_vn 编码_n 要求_n ，_w 对_p 产品_n 各_r 级_q 销售_vn 包装_vn 单元_n 赋_v 以_p 唯一_b 追溯_vn 标识_n ，_w 以_c 实现_v 信息化_vn 追溯_vn 。_w</s><s>药品_n 上市_vn 许可_v 持有_vn 人_n 和_c 生产_vn 企业_n 在_p 销售_v 药品_n 时_Ng ，_w 应_v 向_p 下游_f 企业_n 或_c 医疗_n 机构_n 提供_v 相关_vn 追溯_vn 信息_n ，_w 以便_d 下游_f 企业_n 或_c 医疗_n 机构_n 验证_v 反馈_v 。_w</s><s>药品_n 上市_vn 许可_vn 持有_vn 人_n 和_c 生产_vn 企业_n 要_v 能_v 及时_ad 、_w 准确_ad 获得_v 所_u 生产_v 药品_n 的_u 流通_vn 、_w 使用_vn 等_u 全_a 过程_n 信息_n 。_w</s>
<s>药品_n 批发_vn 企业_n 在_p 采购_v 药品_n 时_Ng ，_w 向_p 上游_f 企业_n 索取_v 相关_vn 追溯_vn 信息_n ，_w 在_p 药品_n 验收_v 时_Ng 进行_v 核对_vn ，_w 并_c 将_p 核对_vn 信息_n 反馈_v 上游_f 企业_n ；_w 在_p 销售_v 药品_n 时_Ng ，_w 应_v 向_p 下游_f 企业_n 或_c 医疗_n 机构_n 提供_v 相关_vn 追溯_vn 信息_n 。_w</s>
<s>药品_n 零售_vn 和_c 使用_vn 单位_n 在_p 采购_v 药品_n 时_Ng ，_w 向_p 上游_f 企业_n 索取_v 相关_vn 追溯_vn 信息_n ，_w 在_p 药品_n 验收_v 时_Ng 进行_v 核对_vn ，_w 并_c 将_p 核对_vn 信息_n 反馈_v 上游_f 企业_n ；_w 在_p 销售_v 药品_n 时_Ng ，_w 应_v 保存_v 销售_vn 记录_n 明细_a ，_w 并_c 及时_ad 调整_v 售出_v 药品_n 的_u 相应_vn 状态_n 标识_n 。_w</s>
<s>鼓励_v 信息_n 技术_n 企业_n 作为_v 第三_m 方_q 技术_n 机构_n ，_w 为_p 药品_n 上市_vn 许可_vn 持有_vn 人_n 、_w 生产_vn 企业_n 、_w 经营_vn 企业_n 、_w 使用_vn 单位_n 提供_v 药品_n 追溯_vn 信息_n 技术_n 服务_vn 。_w</s>
<s>（_w 三_m ）_w 推进_v 追溯_vn 信息_n 互联_v 互通_v 。_w</s><s>国家_n 药品_n 监督_vn 管理局_n 建立_v 全国_n 药品_n 信息化_vn 追溯_vn 协同_vn 服务_vn 平台_n ，_w 不断_d 完善_v 药品_n 追溯_vn 数据_n 交换_vn 、_w 共享_vn 机制_n 。_w</s><s>鼓励_v 药品_n 上市_vn 许可_v 持有人_n 、_w 生产_vn 企业_n 、_w 经营_vn 企业_n 、_w 使用_vn 单位_n 、_w 行业_n 协会_n 、_w 第三_m 方_q 服务_vn 机构_n 、_w 行政_n 管理_vn 部门_n 通过_p 药品_n 追溯_vn 协同_vn 服务_vn 平台_n ，_w 实现_v 药品_n 信息化_vn 追溯_vn 各_r 方_q 互联_v 互通_v 。_w</s><s>鼓励_v 企业_n 创新_v 查询_vn 方式_n ，_w 面向_v 社会_n 公众_n 提供_v 药品_n 追溯_vn 数据_n 查询_vn 服务_vn 。_w</s>
<s>（_w 四_m ）_w 拓展_v 药品_n 追溯_vn 数据_n 价值_n 。_w</s><s>各_r 级_q 药品_n 监督_vn 管理_vn 部门_n 基于_p 药品_n 信息化_vn 追溯_vn 体系_n 构建_v 大数据_n 监管_vn 系统_n ，_w 创新_v 药品_n 安全_an 监管_vn 手段_n ，_w 探索_v 实施_v 药品_n 全_a 过程_n 信息化_vn 、_w 智能化_vn 监管_vn ，_w 完善_v 风险_n 预警_vn 机制_n 。_w</s><s>充分_ad 发挥_v 药品_n 追溯_vn 数据_n 在_p 问题_n 产品_n 召回_vn 及_c 应急_vn 处置_vn 工作_vn 中_f 的_u 作用_n ，_w 进一步_d 挖掘_v 药品_n 追溯_vn 数据_n 在_p 监督_v 检查_vn 、_w 产品_n 抽检_vn 和_c 日常_b 监管_vn 中_f 的_u 应用_vn 价值_n 。_w</s>
<s>药品_n 追溯_vn 数据_n “_w 谁_r 产生_v 、_w 谁_r 所有_v ”_w ，_w 未_d 经_p 所有_b 方_Ng 授权_v ，_w 其他_r 各_r 方_q 不_d 得_v 泄露_v 。_w</s><s>鼓励_v 相关_vn 方_Ng 按照_p 合法_a 合规_l 方式_n ，_w 利用_v 药品_n 追溯_vn 数据_n 为_p 社会_n 服务_v 。_w</s>
<s>（_w 五_m ）_w 建立_v 数据_n 安全_an 机制_n 。_w</s><s>药品_n 追溯_vn 各_r 相关_vn 方_n 应_v 从_p 制度_n 上_f 、_w 技术_n 上_f 保证_v 药品_n 追溯_vn 数据_n 真实_a 、_w 准确_a 、_w 完整_a 、_w 不_d 可_v 篡改_v 和_c 可_v 追溯_v 。_w</s><s>药品_n 追溯_vn 数据_n 记录_n 和_c 凭证_n 保存_vn 期限_n 应_v 不_d 少于_v 五_m 年_q 。_w</s><s>应_v 明确_v 专职_b 部门_n 及_c 人员_n 负责_v 药品_n 追溯_vn 数据_n 管理_vn ，_w 确保_v 数据_n 安全_an 、_w 防止_v 数据_n 泄露_v 。_w</s>
<s>（_w 六_m ）_w 药品_n 监督_vn 管理_vn 部门_n 应_v 指导_v 和_c 监督_vn 追溯_vn 体系_n 建设_vn 。_w</s><s>药品_n 监督_vn 管理_vn 部门_n 应_v 履行_v 指导_vn 和_c 监管_vn 责任_n ，_w 根据_p 监管_vn 需求_n ，_w 建设_v 追溯_vn 监管_vn 系统_n 。_w</s><s>省级_b 药品_n 监督_vn 管理_vn 部门_n 应_v 依照_p 相关_vn 法律_n 、_w 法规_n 与_c 标准_n ，_w 结合_v 行政_n 区域_n 实际_n ，_w 制定_v 具体_a 措施_n ，_w 明确_v 各_r 级_q 责任_n 。_w</s>
<s>地方_n 药品_n 监督_vn 管理_vn 部门_n 应_v 加强_v 对_p 药品_n 上市_vn 许可_vn 持有_vn 人_n 、_w 生产_vn 企业_n 、_w 经营_vn 企业_n 、_w 使用_vn 单位_n 建立_v 信息化_vn 追溯_vn 系统_n 情况_n 监督_vn 检查_vn ，_w 督促_v 相关_vn 单位_n 严格_ad 遵守_v 追溯_vn 管理_vn 制度_n ，_w 建立_v 健全_v 追溯_vn 体系_n 。_w</s><s>对于_p 没有_d 按照_p 要求_n 建立_v 追溯_vn 系统_n 、_w 追溯_vn 系统_n 不_d 能_v 有效_ad 运行_v 的_u ，_w 要_v 依照_p 相关_vn 法律_n 法规_n 等_u 规定_n 严肃_ad 处理_v 。_w</s>
<s>六_m 、_w 有关_vn 要求_n</s>
<s>（_w 一_m ）_w 明确_v 重点_n ，_w 分步_vd 实施_v 。_w</s><s>各_r 省_n （_w 区_n 、_w 市_n ）_w 药品_n 监督_vn 管理_vn 部门_n 可_v 结合_v 监管_vn 实际_n 制定_v 实施_vn 规划_n ，_w 按_p 药品_n 剂_n 型_n 、_w 类别_n 分步_vd 推进_v 药品_n 信息化_vn 追溯_vn 体系_n 建设_vn 。_w</s><s>疫苗_n 、_w 麻醉_vn 药品_n 、_w 精神_n 药品_n 、_w 药品_n 类_n 易_ad 制_v 毒_n 化学品_n 、_w 血液_n 制品_n 等_u 重点_n 产品_n 应_v 率先_d 建立_v 药品_n 信息化_vn 追溯_vn 体系_n ；_w 基本_a 药物_n 、_w 医保_j 报销_vn 药物_n 等_u 消费者_n 普遍_ad 关注_v 的_u 产品_n 尽快_d 建立_v 药品_n 信息化_vn 追溯_vn 体系_n ；_w 其他_r 药品_n 逐步_d 纳入_v 药品_n 信息化_vn 追溯_vn 体系_n 。_w</s>
<s>（_w 二_m ）_w 加强_v 引导_vn ，_w 社会_n 共_d 治_v 。_w</s><s>地方_n 监管_vn 部门_n 要_v 加强_v 政策_n 引导_vn ，_w 督促_v 企业_n 落实_v 主体_n 责任_n ，_w 推动_v 药品_n 生产_vn 流通_vn 使用_vn 各_r 环节_n 的_u 信息化_vn 追溯_vn 体系_n 建设_vn ，_w 并_c 适时_ad 对接_v 国家_n 信用_n 体系_n 。_w</s><s>要_v 创新_v 工作_vn 机制_n ，_w 调动_v 各_r 方面_n 积极性_n ，_w 发挥_v 行业_n 自律_vn 作用_n ，_w 推动_v 药品_n 信息化_vn 追溯_vn 体系_n 建设_vn 纳入_v 行业_n 发展_vn 规划_n 。_w</s><s>要_v 加强_v 舆论_n 正面_d 宣传_vn ，_w 发挥_v 媒体_n 作用_n ，_w 培养_v 公众_n 的_u 药品_n 信息化_vn 追溯_vn 意识_n ，_w 努力_ad 形成_v 人人_n 参与_v 的_u 良好_a 工作_vn 氛围_n 。_w</s>
<s>国家_n 药监局_nt</s>
<s>2018年_t 10月_t 31日_t</s>
