国家 药监局 综合 司 国家 卫生 健康委 办公厅 关于 做好 疫苗 信息化 追溯 体系 建设 工作 的 通知 药监综 药管 〔 2019 〕 103 号
各 省 、 自治区 、 直辖市 药品 监督 管理局 、 卫生 健康委 ， 新疆 生产 建设 兵团 药品 监督 管理局 、 卫生 健康 委 ， 各 有关 单位 ：
为 贯彻 落实 《 中华 人民 共和国 疫苗 管理法 》 （ 以下 简称 《 疫苗 管理法 》 ） 和 《 国务院 办公厅 关于 加快 推进 重要 产品 追溯 体系 建设 的 意见 》 （ 国办 发 〔 2015 〕 95 号 ） ， 切实 保护 公众 健康 ， 现 就 做好 疫苗 信息化 追溯 体系 建设 有关 工作 通知 如下 ：
一 、 总体 要求
贯彻 落实 《 疫苗 管理法 》 以及 党 中央 、 国务院 关于 建立 疫苗 全程 电子 追溯 制度 的 决策 部署 ， 积极 推动 建立 覆盖 疫苗 生产 、 流通 和 预防 接种 全 过程 的 信息化 追溯 体系 ， 实现 全部 疫苗 全 过程 可 追溯 ， 做到 来源 可 查 、 去向 可 追 、 责任 可 究 ， 提高 疫苗 监管 工作 水平 和 效率 ， 切实 保障 疫苗 质量 安全 。
二 、 主要 任务
（ 一 ） 建立 统一 的 追溯 标准 和 规范 。 《 疫苗 管理法 》 要求 ， 国家 药监局 会同 国家 卫生 健康委 制定 统一 的 疫苗 追溯 标准 和 规范 。 目前 ， 疫苗 信息化 追溯 体系 建设 所 需 标准 已 全部 发布 实施 ， 包括 《 药品 信息化 追溯 体系 建设 导则 》 《 药品 追溯 码 编码 要求 》 《 药品 追溯 系统 基本 技术 要求 》 《 疫苗 追溯 基本 数据集 》 《 疫苗 追溯 数据 交换 基本 技术 要求 》 5 个 标准 。 其中 ， 《 药品 信息化 追溯 体系 建设 导 则 》 《 药品 追溯 码 编码 要求 》 《 药品 追溯 系统 基本 技术 要求 》 是 3 个 基础 通用 标准 ， 《 疫苗 追溯 基本 数据 集 》 《 疫苗 追溯 数据 交换 基本 技术 要求 》 2 个 标准 对 疫苗 追溯 参与 方 提出 了 追溯 信息 采集 、 存储 、 传输 和 交换 的 具体 技术 要求 。
（ 二 ） 建立 疫苗 追溯 协同 服务 平台 和 监管 系统 。 国家 药监局 负责 建设 疫苗 追溯 协同 服务 平台 （ 以下 简称 协同 平台 ） ， 在 疫苗 信息化 追溯 体系 中 发挥 “ 桥梁 ” 和 “ 枢纽 ” 作用 ， 连接 免疫 规划 信息 系统 和 疫苗 信息化 追溯 系统 ， 整合 疫苗 生产 、 流通 和 预防 接种 全 过程 追溯 信息 ； 为 疫苗 信息化 追溯 系统 提供 地址 解析 服务 ， 实现 疫苗 全程 可 追溯 。
国家 药监局 和 各 省级 药品 监管 部门 分别 建设 国家 和 省级 疫苗 信息化 追溯 监管 系统 ， 根据 监管 需求 采集 数据 ， 监控 疫苗 流向 ， 充分 发挥 追溯 信息 在 日常 监管 、 风险 防控 、 产品 召回 、 应急 处置 等 监管 工作 中 的 作用 。
（ 三 ） 建立 省级 免疫 规划 信息 系统 。 各 省级 卫生 健康 部门 负责 建立 符合 疫苗 信息化 追溯 标准 的 省级 免疫 规划 信息 系统 ， 并 与 协同 平台 相 衔接 。 督促 完成 行政 区域 内 预防 接种 单位 信息 系统 的 改造 。 通过 该 系统 验证 本省 内 疫苗 采购 入库 信息 ， 依法 如实 记录 本省 疫苗 流通 、 库存 、 预防 接种 等 追溯 信息 ， 并 按 标准 向 协同 平台 提供 追溯 信息 。
（ 四 ） 建立 疫苗 信息化 追溯 系统 。 上市 许可 持有 人 承担 疫苗 信息化 追溯 系统 建设 的 主要 责任 ， 按照 “ 一 物 一 码 、 物 码 同 追 ” 的 原则 建立 疫苗 信息化 追溯 系统 ， 并 与 协同 平台 相 衔接 ； 要 对 所 生产 疫苗 进行 赋 码 ， 提供 疫苗 各 级 包装 单元 生产 、 流通 追溯 数据 ， 实现 疫苗 追溯 信息 可 查询 。 上市 许可 持有人 可以 自建 也 可 通过 第三 方 技术 机构 建立 疫苗 信息化 追溯 系统 。 疫苗 信息化 追溯 系统 应当 满足 有关 标准 规范 ， 满足 公众 查询 需求 。
进口 疫苗 上市 许可 持有人 可 委托 进口 疫苗 代理 企业 履行 上述 责任 。
疫苗 配送 单位 应当 按照 疫苗 储存 、 运输 管理 相关 要求 ， 在 完成 疫苗 配送 业务 的 同时 ， 根据 合同 约定 向 委托方 提供 相关 追溯 数据 。
（ 五 ） 社会 参与 方 提供 技术 服务 。 信息 技术 企业 、 行业 组织 等 单位 可 作为 第三 方 技术 机构 ， 提供 疫苗 信息化 追溯 专业 服务 。 相关 发码 机构 应 有 明确 的 编码 规则 ， 并 协助 药品 上市 许可 持有人 将 其 基本 信息 、 编码 规则 、 药品 标识 等 相关 信息 向 协同 平台 备案 ， 确保 药品 追溯 码 的 唯一性 和 准确性 。
三 、 保障 措施
（ 一 ） 高度 重视 ， 抓紧 落实 。 各 相关 部门 、 单位 接到 本 通知 后 ， 要 高度 重视 、 立即 行动 、 抓紧 部署 ， 按照 各自 责任 加快 推进 疫苗 信息化 追溯 体系 建设 。 各 省级 药 监 部门 、 卫生 健康 部门 要 依法 依 职责 加强 对 本 辖区 上市 许可 持有 人 、 进口 疫苗 代理 企业 、 配送 单位 、 疾病 预防 控制 机构 和 接种 单位 的 监督 检查 ， 督促 落实 追溯 体系 建设 要求 和 追溯 责任 ， 要 将 追溯 体系 建设 情况 、 追溯 信息 提供 情况 纳入 日常 监督 检查 项目 ； 要 建立 沟通 协调 机制 ， 成立 联合 工作 小组 ， 保障 疫苗 信息化 追溯 体系 建设 工作 顺利 开展 。
（ 二 ） 先行 先 试 ， 按时 完成 。 北京 、 天津 、 内蒙古 、 上海 、 江苏 、 海南 、 重庆 先行 试点 ， 率先 完成 疫苗 信息化 追溯 体系 建设 ， 并 于 2019 年 12 月 31 日 前 完成 与 协同 平台 的 衔接 ， 2020 年 1 月 31 日 前 按 规定 向 协同 平台 提供 本 省 （ 区 、 市 ） 内 疫苗 生产 、 流通 和 预防 接种 全 过程 追溯 信息 ， 达到 疫苗 追溯 要求 。 鼓励 其他 有 条件 的 地区 参与 试点 。 未 参与 试点 的 地区 ， 应当 按照 本 通知 要求 加快 推进 追溯 体系 建设 。 2020 年 3 月 31 日 前 ， 全国 各 地 应当 建成 疫苗 信息化 追溯 体系 ， 实现 所有 上市 疫苗 全 过程 可 追溯 ， 确保 疫苗 最 小 包装 单位 可 追溯 、 可 核查 。
（ 三 ） 加强 考核 ， 落实 责任 。 疫苗 信息化 追溯 体系 建设 工作 情况 纳入 年度 药品 安全 和 卫生 健康 考核 项目 。 对于 没有 按照 要求 建立 疫苗 信息化 追溯 体系 、 疫苗 信息化 追溯 体系 不 能 有效 运行 的 ， 要 依照 《 疫苗 管理法 》 等 相关 法律 法规 要求 严肃 处理 。
国家 药监局 综合 司 国家 卫生 健康 委 办公厅
2019年 12月 6日
