国家 药监局 关于 药品 信息化 追溯 体系 建设 的 指导 意见 国药监 药管 〔 2018 〕 35 号
为 贯彻 落实 《 国务院 办公厅 关于 加快 推进 重要 产品 追溯 体系 建设 的 意见 》 （ 国办 发 〔 2015 〕 95 号 ） ， 进一步 提高 药品 质量 安全 保障 水平 ， 根据 《 食品 药品 监管 总局 关于 推动 食品 药品 生产 经营者 完善 追溯 体系 的 意见 》 （ 食药 监科 〔 2016 〕 122 号 ） 和 商务部 等 部门 《 关于 推进 重要 产品 信息化 追溯 体系 建设 的 指导 意见 》 （ 商秩发 〔 2017 〕 53 号 ） 等 有关 规定 ， 现 就 建立 药品 信息化 追溯 体系 提出 如下 指导 意见 。
一 、 指导 思想
按照 党 中央 、 国务院 决策 部署 ， 以 保障 公众 用药 安全 为 目标 ， 以 落实 企业 主体 责任 为 基础 ， 以 实现 “ 一 物 一 码 ， 物 码 同 追 ” 为 方向 ， 加快 推进 药品 信息化 追溯 体系 建设 ， 强化 追溯 信息 互通 共享 ， 实现 全 品种 、 全 过程 追溯 ， 促进 药品 质量 安全 综合 治理 ， 提升 药品 质量 安全 保障 水平 。
二 、 工作 目标
药品 上市 许可 持有 人 、 生产 企业 、 经营 企业 、 使用 单位 通过 信息化 手段 建立 药品 追溯 系统 ， 及时 准确 记录 、 保存 药品 追溯 数据 ， 形成 互 联 互 通 药品 追溯 数据 链 ， 实现 药品 生产 、 流通 和 使用 全 过程 来源 可 查 、 去向 可 追 ； 有效 防范 非法 药品 进入 合法 渠道 ； 确保 发生 质量 安全 风险 的 药品 可 召回 、 责任 可 追究 。
药品 生产 、 流通 和 使用 等 环节 共同 建成 覆盖 全 过程 的 药品 追溯 系统 ， 药品 上市 许可 持有 人 、 生产 企业 、 经营 企业 、 使用 单位 质量 管理 水平 明显 提升 ， 药品 监督 管理 部门 的 监管 信息化 水平 和 监管 效率 逐步 提高 ， 行业 协会 积极 发挥 药品 信息化 追溯 体系 建设 的 桥梁 纽带 和 引领 示范 作用 ， 实现 药品 信息化 追溯 数据 社会 公众 可 自主 查验 ， 提升 全 社会 对 药品 信息化 追溯 的 认知 度 。
三 、 基本 原则
（ 一 ） 药品 上市 许可 持有人 、 生产 企业 、 经营 企业 、 使用 单位 各 负 其 责 。 药品 上市 许可 持有 人 、 生产 企业 、 经营 企业 、 使用 单位 是 药品 质量 安全 的 责任 主体 ， 负有 追溯 义务 。 药品 上市 许可 持有 人 和 生产 企业 承担 药品 追溯 系统 建设 的 主要 责任 ， 药品 经营 企业 和 使用 单位 应当 配合 药品 上市 许可 持有人 和 生产 企业 ， 建成 完整 药品 追溯 系统 ， 履行 各自 追溯 责任 。
（ 二 ） 部门 监督 指导 。 药品 监督 管理 部门 根据 有关 法规 与 技术 标准 ， 监督 药品 上市 许可 持有 人 、 生产 企业 、 经营 企业 、 使用 单位 建立 药品 追溯 系统 ， 指导 行业 协会 在 药品 信息化 追溯 体系 建设 中 发挥 积极 作用 。
（ 三 ） 分类 分步 实施 。 充分 考虑 药品 上市 许可 持有 人 、 生产 企业 、 经营 企业 、 使用 单位 的 数量 、 规模 和 管理 水平 ， 以及 行业 发展 实际 ， 坚持 企业 建立 的 原则 ， 逐步 有序 推进 。
（ 四 ） 各 方 统筹 协调 。 按照 属地 管理 原则 ， 药品 监督 管理 部门 要 在 地方 政府 统一 领导 下 ， 注重 同 市场 监管 、 工信 、 商务 、 卫生 健康 、 医保 等 部门 统筹 协调 、 密切 合作 ， 促进 药品 信息化 追溯 体系 协同 管理 、 资源 共享 。
四 、 适用 范围
本 指导 意见 适用 于 药品 上市 许可 持有 人 、 生产 企业 、 经营 企业 、 使用 单位 建立 药品 信息化 追溯 系统 及 药品 监督 管理 部门 的 监督 检查 。
五 、 工作 任务
（ 一 ） 编制 统一 信息化 追溯 标准 。 结合 药品 信息化 追溯 体系 建设 实际 需要 ， 国家 药品 监督 管理局 规划 确立 药品 信息化 追溯 标准 体系 ， 明确 基本 要求 ， 发布 追溯 体系 建设 指南 、 统一 药品 追溯 编码 要求 、 数据 及 交换 标准 。
（ 二 ） 建设 信息化 药品 追溯 体系 。 药品 信息化 追溯 体系 是 药品 上市 许可 持有 人 、 生产 企业 、 经营 企业 、 使用 单位 、 药品 监督 管理 部门 、 消费者 等 与 药品 质量 安全 相关 的 追溯 相关 方 ， 通过 信息化 手段 ， 对 药品 生产 、 流通 和 使用 等 各 环节 的 信息 进行 追踪 、 溯源 的 有机 整体 。 药品 上市 许可 持有 人 、 生产 企业 、 经营 企业 、 使用 单位 要 遵守 相关 法规 和 技术 标准 ， 建立 健全 信息化 追溯 管理 制度 ， 切实 履行 主体 责任 。 药品 上市 许可 持有 人 、 生产 企业 、 经营 企业 、 使用 单位 应当 按照 质量 管理 规范 要求 对 相关 活动 进行 记录 ， 记录 应当 真实 、 准确 、 完整 、 防 篡改 和 可 追溯 ， 并 应 按照 监管 要求 ， 向 监管 部门 提供 相关 数据 ； 要 通过 药品 追溯 系统 实现 追溯 信息 存储 、 交换 、 互 联 互 通 ， 为 社会 公众 提供 信息 查询 。 药品 上市 许可 持有 人 和 生产 企业 可以 自 建 药品 信息化 追溯 系统 ， 也 可以 采用 第三 方 技术 机构 的 服务 。 药品 经营 企业 和 使用 单位 应 配合 药品 上市 许可 持有 人 和 生产 企业 建设 追溯 系统 ， 并 将 相应 追溯 信息 上 传到 追溯 系统 。
药品 上市 许可 持有 人 和 生产 企业 应 履行 药品 信息化 追溯 管理 责任 ， 按照 统一 药品 追溯 编码 要求 ， 对 产品 各 级 销售 包装 单元 赋 以 唯一 追溯 标识 ， 以 实现 信息化 追溯 。 药品 上市 许可 持有 人 和 生产 企业 在 销售 药品 时 ， 应 向 下游 企业 或 医疗 机构 提供 相关 追溯 信息 ， 以便 下游 企业 或 医疗 机构 验证 反馈 。 药品 上市 许可 持有 人 和 生产 企业 要 能 及时 、 准确 获得 所 生产 药品 的 流通 、 使用 等 全 过程 信息 。
药品 批发 企业 在 采购 药品 时 ， 向 上游 企业 索取 相关 追溯 信息 ， 在 药品 验收 时 进行 核对 ， 并 将 核对 信息 反馈 上游 企业 ； 在 销售 药品 时 ， 应 向 下游 企业 或 医疗 机构 提供 相关 追溯 信息 。
药品 零售 和 使用 单位 在 采购 药品 时 ， 向 上游 企业 索取 相关 追溯 信息 ， 在 药品 验收 时 进行 核对 ， 并 将 核对 信息 反馈 上游 企业 ； 在 销售 药品 时 ， 应 保存 销售 记录 明细 ， 并 及时 调整 售出 药品 的 相应 状态 标识 。
鼓励 信息 技术 企业 作为 第三 方 技术 机构 ， 为 药品 上市 许可 持有 人 、 生产 企业 、 经营 企业 、 使用 单位 提供 药品 追溯 信息 技术 服务 。
（ 三 ） 推进 追溯 信息 互联 互通 。 国家 药品 监督 管理局 建立 全国 药品 信息化 追溯 协同 服务 平台 ， 不断 完善 药品 追溯 数据 交换 、 共享 机制 。 鼓励 药品 上市 许可 持有人 、 生产 企业 、 经营 企业 、 使用 单位 、 行业 协会 、 第三 方 服务 机构 、 行政 管理 部门 通过 药品 追溯 协同 服务 平台 ， 实现 药品 信息化 追溯 各 方 互联 互通 。 鼓励 企业 创新 查询 方式 ， 面向 社会 公众 提供 药品 追溯 数据 查询 服务 。
（ 四 ） 拓展 药品 追溯 数据 价值 。 各 级 药品 监督 管理 部门 基于 药品 信息化 追溯 体系 构建 大数据 监管 系统 ， 创新 药品 安全 监管 手段 ， 探索 实施 药品 全 过程 信息化 、 智能化 监管 ， 完善 风险 预警 机制 。 充分 发挥 药品 追溯 数据 在 问题 产品 召回 及 应急 处置 工作 中 的 作用 ， 进一步 挖掘 药品 追溯 数据 在 监督 检查 、 产品 抽检 和 日常 监管 中 的 应用 价值 。
药品 追溯 数据 “ 谁 产生 、 谁 所有 ” ， 未 经 所有 方 授权 ， 其他 各 方 不 得 泄露 。 鼓励 相关 方 按照 合法 合规 方式 ， 利用 药品 追溯 数据 为 社会 服务 。
（ 五 ） 建立 数据 安全 机制 。 药品 追溯 各 相关 方 应 从 制度 上 、 技术 上 保证 药品 追溯 数据 真实 、 准确 、 完整 、 不 可 篡改 和 可 追溯 。 药品 追溯 数据 记录 和 凭证 保存 期限 应 不 少于 五 年 。 应 明确 专职 部门 及 人员 负责 药品 追溯 数据 管理 ， 确保 数据 安全 、 防止 数据 泄露 。
（ 六 ） 药品 监督 管理 部门 应 指导 和 监督 追溯 体系 建设 。 药品 监督 管理 部门 应 履行 指导 和 监管 责任 ， 根据 监管 需求 ， 建设 追溯 监管 系统 。 省级 药品 监督 管理 部门 应 依照 相关 法律 、 法规 与 标准 ， 结合 行政 区域 实际 ， 制定 具体 措施 ， 明确 各 级 责任 。
地方 药品 监督 管理 部门 应 加强 对 药品 上市 许可 持有 人 、 生产 企业 、 经营 企业 、 使用 单位 建立 信息化 追溯 系统 情况 监督 检查 ， 督促 相关 单位 严格 遵守 追溯 管理 制度 ， 建立 健全 追溯 体系 。 对于 没有 按照 要求 建立 追溯 系统 、 追溯 系统 不 能 有效 运行 的 ， 要 依照 相关 法律 法规 等 规定 严肃 处理 。
六 、 有关 要求
（ 一 ） 明确 重点 ， 分步 实施 。 各 省 （ 区 、 市 ） 药品 监督 管理 部门 可 结合 监管 实际 制定 实施 规划 ， 按 药品 剂 型 、 类别 分步 推进 药品 信息化 追溯 体系 建设 。 疫苗 、 麻醉 药品 、 精神 药品 、 药品 类 易 制 毒 化学品 、 血液 制品 等 重点 产品 应 率先 建立 药品 信息化 追溯 体系 ； 基本 药物 、 医保 报销 药物 等 消费者 普遍 关注 的 产品 尽快 建立 药品 信息化 追溯 体系 ； 其他 药品 逐步 纳入 药品 信息化 追溯 体系 。
（ 二 ） 加强 引导 ， 社会 共 治 。 地方 监管 部门 要 加强 政策 引导 ， 督促 企业 落实 主体 责任 ， 推动 药品 生产 流通 使用 各 环节 的 信息化 追溯 体系 建设 ， 并 适时 对接 国家 信用 体系 。 要 创新 工作 机制 ， 调动 各 方面 积极性 ， 发挥 行业 自律 作用 ， 推动 药品 信息化 追溯 体系 建设 纳入 行业 发展 规划 。 要 加强 舆论 正面 宣传 ， 发挥 媒体 作用 ， 培养 公众 的 药品 信息化 追溯 意识 ， 努力 形成 人人 参与 的 良好 工作 氛围 。
国家 药监局
2018年 10月 31日
